La tolérance globale des vaccins contre l'hépatite B plasmatiques ou recombinants est bonne.
De nombreuses études le prouvent de même que le peu, voire l'absence, de mise en garde notifiée dans le Vidal pour les vaccins issus des laboratoires Pasteur Vaccins .
Les fiches techniques et les brochures scientifiques des différents laboratoires signalent des effets indésirables locaux et généraux de survenue rare, brève et transitoire. Néanmoins pour les vaccins américains, la liste des effets secondaires et accidents vaccinaux notifiés est nettement plus longue et contre-indique la vaccination en cas d'infection fébrile sévère et en cas d'hypersensibilité à un des constituants du vaccin ou encore en cas de réaction allergique apparue après la première injection .
Le peu d'effets indésirables consigné dans les fiches techniques pour les vaccins mis en vente par Pasteur Vaccins est donc curieux étant donné les similitudes de fabrication des vaccins même si le support cellulaire est différent.
Ce "manque d'information"" semble depuis peu préoccuper des centres de pharmacovigilance et notamment l' Agence du médicament par l'intermédîaire du centre de pharmacovigilance de Strasbourg qui a mené une étude rétrospective des accidents vaccinaux signalés dans tous les centres de pharmacovigilance de France depuis la mise en vente du premier vaccin en l'occurence Hevac B Pasteur* en 1981.
Le résultat de cette étude n'est pas encore publié mais des "ajouts" dans les effets indésirables observés au cours de la vaccination contre l'hépatite B, dans les contre-indications d'emploi et les précautions d'emploi des vaccins contre l'hépatite B dans les pages du Vidal ont été faits en 1996. Récemment, le 2 novembre 1995, lAgence du médicament a décidé sur proposition de la Commission nationale de Pharmacovigilance et en concertation avec les laboratoires pharmaceutiques de modifier les rubriques "Effets indésirables" et 'Précautions d'emploi" des monographies et notices de ces vaccins.
Pour les sujets atteints de sclérose en plaques dans cette circulaire il est dit : "il est rappelé que toute stimulation immunitaire comporte le risque d'induire une poussée chez les patients atteints de sdérose en plaques. En conséquence, chez des malades atteints de sclérose en plaques et dont les examens sérologiques spécifiques montrent une absence d'immunisation contre le virus de l'hépatite B, le bénéfice de la vaccination doit être évalué en fonction des risques d'exposition au virus et du risque encouru!" Ces modifications s'appliquent à tous les vaccins contre l'hépatite B .
