Le Code de la santé publique définit comme " effet indésirable" une réaction nocive et non voulue se produisant aux doses habituellement utilisées.

L'effet indésirable est considéré comme grave si l'accident est mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, s'il entraîne une invalidité ou une incapacité ou s'il provoque ou prolonge une hospitalisation.

L'effet indésirable inattendu désigne tout effet indésirable non mentionné dans les notices du produit prescrit.