Engerix B a obtenu l'autorisation de mise sur le marché le 30 septembre 1988 (A.M.M. 331154.5) pour le vaccin à 20 ug et en 1994 pour le vaccin à 10 ug (A.M.M. 338 173-5). Il est remboursé à 65% par la Sécurité Sociale. Il est agréé à l'usage des collectivités. C'est un vaccin recombinant contenant l'antigène HBs purifïé du VHB obtenu par clonage et expression du gène viral dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Le gène S isolé grâce à des enzymes de restriction est inséré par l'intermédiaire d'un plasmide dans la levure Saccharomyces cerevisiae (voir tableau ). Cette levure est connue depuis des siècles pour la fabrication du pain, du vin et de la bière et a été choisie pour sa structure génétique et sa physiologie bien connue. Sa fermentation peut se faire sur des milieux nutritifs simples, elle offre une densité cellulaire élevée et ne produit aucune endotoxine nuisible. Un gène promoteur de la levure permettra la lecture de la séquence incluse et ainsi produira en quantité optimale l'antigène HBs. Les levures recombinées ainsi obtenues sont alors mises dans des caves de fermentation. La croissance des levures est soigneusement controlée pendant toute la fermentation. Quand la fermentation est terminée, la culture est retirée des cuves, centrifugée et préparée pour la fragmentation cellulaire afin de récupérer l'antigène HBs emmagasiné dans les levures. Les levures sont alors broyées pour libérer leur contenu qui sera alors purifié. La purification par des techniques de précipitation, d'ultracentrifugation, de filtration sur gel et de chromatographie par échanges d 'ions aboutit à un antigène protéique pur à 97%. L'antigène HBs purifié est stérilisé par filtration menbranaire puis adsorbé sur hydroxyde d'aluminium. Le thimerosal est le conservateur du vaccin. Le vaccin composé presque essentiellement d'antigène HBs comporte des résidus de la levure inférieurs aux normes de l'O.M.S. soit moins de 2 ug de polysaccharides et moins de 5 pg d'ADN de levure et de plasmide par dose vaccinante. Chaque dose vaccinante comprend 10 ug pour les enfants et les nourrissons contenu dans une suspension de 0,5 ml et 20 ug d'antigène HBs pour l'adulte contenu dans une suspension de 1 millilitre (VOIR) Formule du vaccin Engerix B . Il est prouvé que les immunogénicités d'Engerix B 10 ug et Engerix B 20 ug ont un taux de séroconversion quasi identique avec respectivement 95% et 97% après 8 mois selon le protocole vaccinal 0-1-6 mois. Les titres géométriques moyens d'anticorps anti-HBs mesurés à 8 mois sont plus élevés avec Engerix 20 ug ce qui est important en cas d'oubli du rappel ultérieur ou encore pour les sujets à immunité défaillante comme l'alcoolique ou le sujet dialysé et donc la dose à 20 ug
devra être préférée dans ces cas . En cas de titre un peu faible c'est à dire compris entre 10 UI/l et 100 UI/l après protocole vaccinal habituel, le titre post-vaccinal risque de chuter en dessous de 10 UI/ 1 au bout de 2 ans et donc il est souhaitable dans ce cas de pratiquer une autre injection vaccinale.
Comme tout vaccin adsorbé par hydroxyde d'aluminium il se conserve entre +2°C et +8°C et ne doit pas être congelé. Les injections vaccinales doivent se pratiquer en intramusculaire dans le deltoïde (66, 67, 68, 69, 70).
