HB-VAX DNA a obtenu l'autorisation de mise sur le marché le 7 Février 1994 sous la forme d'une suspension injectable conditionnée en flacon de 5 ug / 0,5 ml pour les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 10 ans inclus, de 10 ug / ml pour les adultes et les enfants à partir de l'âge de 11 ans et de 40 ug / ml pour les dialysés.
Ce vaccin est dérivé de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B et produit à partir d'une souche de levure Saccharomyces cerevisiae.
Ces levures comportant un plasmide modifié par recombinaison génétique vont exprimer l'antigène de surface du VHB. Après plusieurs étapes d'extraction et de purification.. adsorption sur hydroxyde d'aluminium et traitement par le formaldéhyde, la suspension d'antigènes HBs est obtenue(
voir Schéma de fabrication) . La composition et la technique de fabrication est identique pour Recombivax qui est le nom américain de ce vaccin (VOIR Formule du vaccin HB-VAX DNA) .
Ce vaccin doit être injecté par voie intra musculaire de préférence dans la région deltoïdienne; chez le nourrisson et l'enfant du premier âge, on préfère injecter le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse. Le vaccin est utilisé exceptionnellement par voie sous cutanée chez les patients à risque hémorragiques. Le vaccin doit être agité avant I'emploi et devient alors opaque. Il doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C et ne doit pas être congelé.
Sa durée de stabilité est de 1 an pour la préparation en seringue et de 3 ans pour la présentation en flacon (71). Il est en vente en France depuis fin janvier 1996.
