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Le premier vaccin plasmatique commercialisé est Hévac B Pasteur en 1981 (A.M.M. obtenu le 30 mars 1981). Sa fabrication passe par 7 étapes principales.
En premier lieu précipitation du sérum par le polyéthylèneglycol (P.E.G.); cette étape a pour objectif d'éliminer les immuns complexes, les lipoprotéines et des éventuelles particules virales.
Puis le sérum bénéficie de 3 passages successifs en ultracentrifugation zonale en gradient de vélocité et1 passage en ultracentrifugation zonale isopycnique (chlorure de césium qui a un pouvoir inactivant sur le VHB).
Ces 4 opérations ont pour but de séparer l'antigène HBs de toute éventuelle particule virale résiduelle et d'éliminer la plus grande partie des protéines du sérum.
Puis la préparation est diluée et inactivée par le formaldéhyde. Enfin à cette préparation pure d'antigène HBs, l'hydroxyde d'aluminium y est ajouté comme adjuvant de l'immunité.
Dans la fabrication de ce vaccin, il existe donc à chaque étape un verrou de sureté destiné à assurer la plus grande pureté au vaccin et à éliminer tout risque d'infectivité. Étant donné les contraintes de contrôle la fabrication du vaccin est d'environ 9 à 11 mois; le contrôle le plus long est le contrôle de l'innocuité effectué sur le mélange des récoltes non adjuvé (non adsorbé sur hydroxyde d'aluminium) pratiqué sur chimpanzé, seul animal sensible à l'infection par le VHB. Le chimpanzé reçoit 10 doses vaccinales et est surveillé pendant 6 mois. Au bout de 6 mois une hépatique est pratiquée et l'on ne devra pas retrouver d'anticorps anti-HBc, ni d'antigène HBs, ni de lésions histologiques hépatiques réf: (49, 50, 51, 52, 53).
En définitive, le procédé vaccinal est bien maîtrisé mais se heurte à des difficultés comme la récolte du plasma du fait du faible portage chronique en France (0,1 à 0,5%) et des titres en antigène HBs très variables. Il faut noter que des infections par le VIH ou le virus de l'hépatite C ou delta n'ont jamais été rapportées après vaccination par vaccin d'origine plasmatique réf: (54, 55, 56, 57, 58).
Ce vaccin répond aux normes fixées par l'O.M.S. et a un volume de 1 millilitre par dose vaccinante de 5 microgrammes d'antigène HBs (VOIR) Formule du vaccin Hévac B Pasteur. Il est retiré du marché depuis le 9 juin 1993 et est remplacé par le Genhevac B pasteur.
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